體系認證

體系認證

ISO13485
發(fā)表時(shí)間:2019-12-26     閱讀次數:     字體:【

ISO13485中文叫醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO134851996版標準(YY/T0287 YY/T0288),對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 [1]

201711月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。名稱(chēng)和內容相較以前版本有所改變。

中文名

醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求

外文名

Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes

發(fā)布時(shí)間

1996

質(zhì)

醫療器械 質(zhì)量管理體系

適用對象

醫療產(chǎn)品制造商服務(wù)供應商,企業(yè)

適用范圍

國際適用

最近更新

2016

目錄

00001. 1 醫療器械簡(jiǎn)介

00002. 2 發(fā)展簡(jiǎn)介

00003. 3 新特點(diǎn)

00004. 4 適用對象

00001. 5 區別

00002. 6 標準變化

00003. 7 認證條件

00004. 8 認證流程

00001. 9 認證材料

00002. 10 認證意義

醫療器械簡(jiǎn)介

ISO 134852016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory

iso13485

purposes(醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求),是201711月為止的現行版本。

----以下為舊版本介紹,已作廢。部分內容仍可參考。-----

ISO134852003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是以ISO90012000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應用,新版ISO13485標準于200373日正式發(fā)布。與ISO90012000標準不同,ISO134852003是適用于法規環(huán)境下的管理標準:從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環(huán)境下運行,同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng),應遵守相應的法規要求。

發(fā)展簡(jiǎn)介

隨著(zhù)歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂,升級為ISO134852003。大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開(kāi)始把ISO90012000+ISO134852003+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO 90011994標準的基礎上,增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 90011994標準的要求。ISO 90012000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 134852003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》)已更新,但此次更新沒(méi)有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標準協(xié)會(huì )(BSI)。

新特點(diǎn)

標準名稱(chēng)ISO 134852003

新標準是獨立的標準

新標準的名稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標準的作用

新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿(mǎn)足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"

0.2"過(guò)程方法"

新標準只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明,也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。

新標準對刪減的規定

在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:

"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"

"如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責任確保在符合

本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過(guò)程,但未在組織內實(shí)施,則組織應對這些過(guò)程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。

保持有效性

新標準將ISO 9001標準中的"持續改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

當前,法規的目標是質(zhì)量管理系的有效性。因此,新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng),對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據",而不是為"持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據"。

強調法規要求

如,新標準5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足",而不是"最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足"。

又如,新標準8.2.1的標題為"反饋",而不是"顧客滿(mǎn)意"。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合作為醫療器械行業(yè)的法規目標。

這種修改與新標準促進(jìn)全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。

文件的程序、作業(yè)指導書(shū)

根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。

2.記錄控制程序(4.2.4)。

3.培訓(6.2.2)。

注:國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

4.基礎設施維護(當維護活動(dòng)或缺少這種維護活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),組織應建立形成文件的維護活動(dòng)要求,包括它們的頻次)。

5.工作環(huán)境(6.4)。

當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書(shū),以監視和控制這些工作環(huán)境條件;

適當時(shí),為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響,組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。

6.風(fēng)險管理(7.1)。

組織應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應保持風(fēng)險管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。

產(chǎn)品要求得到規定并形成文件。

8.設計和開(kāi)發(fā)程序(7.3.1)。

設計開(kāi)發(fā)策劃的輸出應形成文件。

9.采購程序(7.4.1)。

10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

必要時(shí),獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書(shū)以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。

產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

服務(wù)提供活動(dòng)及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。

11.計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序(7.5.2.1)。

12.產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。

13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(shū)(7.5.5)。

15.監視和測量裝置控制程序(7.6)。

16.反饋系統程序,提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過(guò)程(8.2.1

17.內部審核程序(8.2.2)。

18.產(chǎn)品監視和測量程序(8.2.4.1)。

19.不合格品控制程序(8.3)。

20.數據分析程序(8.4)。

21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。

不良事件告知行政主管部門(mén)的程序(法規要求時(shí))。

22.糾正措施程序(8.5.2)。

23.預防措施程序(8.5.3)。

新標準作了許多專(zhuān)業(yè)性規定

新標準作了許多專(zhuān)業(yè)性規定。

4.2.1增加了對每一型號/類(lèi)型的醫療器械建立和保持一套文檔,

4.2.3增加了保存作廢文件規定。

4.2.4記錄控制規定:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期。"

5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求,"確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足法規要求和顧客要求的意識。"

5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規要求。"

4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染。

7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃中增加了風(fēng)險管理的內容。

7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃b)指出,"適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)(注:設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設計轉換活動(dòng)可確保設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證,以確保其適于制造)。"

7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入a)改為,"根據預期用途,規定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)風(fēng)險管理的輸出。"

7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出增加了"應保持設計和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(注:設計和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審的參加者增加了"其他專(zhuān)家人員。"

7.3.5設計和開(kāi)發(fā)的確認規定,"作為設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)的一部分,如國家或地區的法規要求,組織應實(shí)施醫療器械臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。"

7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應保持相關(guān)的采購信息,如文件和記錄。"

7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求",增加了"g)規定的標簽和包裝操作的實(shí)施",并規定"組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄,以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標明生產(chǎn)數量和批準銷(xiāo)售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。"

新標準增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1","安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2","服務(wù)活動(dòng)?。?/span>7.5.1.2.3","無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求(7.5.1.3"條款。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認增加了關(guān)于"確認對產(chǎn)品滿(mǎn)足規定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應用",以及對"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認的內容。

7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫療器械均能被識別,且能與合格的產(chǎn)品區分開(kāi)來(lái)"的要求,并對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械規定了可追溯性的專(zhuān)用要求(7.5.3.2.2),對狀態(tài)標識作了規定(7.5.3.3)。

7.5.4顧客財產(chǎn)的""增加了"保密的健康信息"。

8.2.1條款的標題改為"反饋",增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容,而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿(mǎn)意。因為顧客滿(mǎn)意和顧客感知在法規中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀(guān)。

8.2.4產(chǎn)品的監視和測量規定,"只有在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿(mǎn)完成時(shí),才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)",而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)授權人員的批準,適用時(shí)得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。

對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還提出了專(zhuān)用要求,即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。

8.3不合格品控制規定:"組織應確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"

8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序",以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件,組織應建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序"的規定。

適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商,及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

區別

ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來(lái),ISO134852003國際標準的名稱(chēng)是:醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求。新標準特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō):本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

這一點(diǎn),在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

ISO13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖

在標準的0.2過(guò)程方法一節中,該標準只做簡(jiǎn)要說(shuō)明,沒(méi)有過(guò)程模式圖。

ISO13485標準中關(guān)于刪減的規定

這在該標準的1.2應用中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

ISO13485標準強調保持其有效性

ISO9001標準條文中許多持續改進(jìn)之處在ISO13485標準中均改為保持其有效性,這是因為當前法規的目標是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標準更強調法規要求

新標準強調法規要求,許多地方不過(guò)分強調顧客要求。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。

根據醫療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO134852003標準中作了許多專(zhuān)業(yè)性規定,如4.2.4記錄控制中規定:組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規要求規定。” 6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加忠告性通知;8.2.1的標題改為反饋,而不是ISO 90018.2.1的顧客滿(mǎn)意,并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿(mǎn)意和顧客感知不適宜法規中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專(zhuān)用要求,即組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。

總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO90012000相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規要求,淡化了顧客滿(mǎn)意,刪減了ISO90012000的一些重要要求,因此滿(mǎn)足ISO13485的要求,不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 90012000的要求。因此從事醫療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習這份新標準。

標準變化

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn),ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整,主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動(dòng),修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄,增加了ISO 13485與三個(gè)醫療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待,該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO 13485:2003。

認證條件

關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

200489日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于200045日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí));

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會(huì )對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告,提交技術(shù)委員會(huì )審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū),組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

2、現場(chǎng)檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告,報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè),應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū);
  2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
  3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
  4.申請方聲明執行的標準;
  5.醫療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
  6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結,產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
  7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;
  8.主要外購、外協(xié)件清單;
  9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


 
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